...and regarding OF...

... Só faço mesmo este comentário: perguntem pela intervenção do Dr. Pedro Freitas, representante da OF, no I Encontro Nacional de Gestão do Risco e Farmacovigilância, organizado pelo INFARMED, I.P., no passado dia 14 de Novembro.....................What the hell?! ..................................

JUPITER aqui tão perto...

NEJM, 359(21):2195-2207
NEJM, 359(21):2280-2282 (Editorial)

Começando pelo princípio:
JUPITER, acrónimo para “Justification for the Use of Statins in Prevention: an Intervention Trial Evaluation Rosuvastatin”, cuja hipótese de investigação foi “O tratamento com rosuvastatina, 20 mg/dia, diminui ou não a taxa de ocorrência de eventos cardiovasculares major?”
Características do estudo: estudo aleatório, duplamente-cego, controlado e multicêntrico; avaliados 17.082 indíviduos, igualmente distribuídos por homens com mais de 50 anos e mulheres com mais de 60 anos, com determinações de LDL inferiores a 130 mg/dl e valores de PCR de alta sensibilidade iguais ou superiores a 2 mg/dl; com follow-up médio de 1,9 anos. (Tendo em consideração que a PCR de alta sensibilidade acima de 2 mg/dl é considerada um factor de risco cardiovascular, facto que, confesso, desconhecia…Talvez devido à visita fugaz ao serviço de Cardiologia!!!! ;-) )
Os resultados foram: redução significativa da ocorrência de eventos cardiovasculares major para o grupo da rosuvastatina (142 vs 251).

O estudo criou tal histerismo na comunidade científica, que ninguém tem dúvidas que vai revolucionar o modo actual de intervir no tratamento das dislipidemias. Resta saber se estes resultados vão ser extrapolados para outras estatinas, tendo em conta que a rosuvastatina é uma das estatinas mais caras do mercado e ainda sem genéricos…
Ou seja, este estudo surge na lógica já há muito prevista por nós, núcleo duro, de que as guidelines para intervenção farmacológica para o tratamento das dislipidemias iriam ser “pressionadas” de forma a que os valores recomendados para o início de tratamento com estatinas fosse cada vez mais baixo… Bom, não corrobora totalmente porque, é um facto que este estudo vem revolucionar as guidelines, não no sentido de baixar valores de LDL para iniciar farmacoterapia mas VAI MAIS LONGE: na prevenção, toca de tomar uma estatina!!! Gotcha? Perdoem-me estes rasgos de linguagem grosseira no meio de uma discussão científica, mas o nosso blog é mesmo assim, certo? Demonstrar que a irreverência também tem neurónios!

Não hesitem em ler a crítica ao estudo no editorial do NEJM da autoria do Dr. Mark Hlatky, que coloca questões muito interessantes, nomeadamente:
- a incidência significativamente superior de aumento da hemoglobina glicosilada e de diabetes no grupo tratado com rosuvastatina;
- a ausência de dados sobre a segurança na redução dos níveis de LDL para valores inferiores de 55 mg/dl;
- o valor da determinação da PCR de alta sensibilidade como factor independente e individual predictivo do risco cardiovascular, bem como a sua relevância nas manifestações clínicas (por exemplo, a doença coronária é afectada por muitos outros factores);
- a ausência de comparação com indivíduos com PCR de alta sensibilidade abaixo dos 2 mg/dl;
- o provável exagero da interpretação dos dados, baseada em métodos pouco rigorosos.

E eu acrescento: estatina - melhor prevenção que modificação de estilos de vida? … Talvez mais “fácil” mas mais cara também…
Ah…Escusado será dizer: o estudo foi patrocinado pela AstraZeneca.
…
Let´s the games begin!

PS: Qualquer incoerência na tradução EN-PT, por favor, não me linchem! Lancem!

Effect of Atorvastatin on the Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Prasugrel and Clopidogrel in Healthy Subjects

Já que o Pocoyo começou... vamos lá ver o que têm a dizer deste ensaio clínico. Para mim é, à primeira abordagem, para rir... e sai publicado na Pharmacotherapy....

Effect of Atorvastatin on the Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Prasugrel and Clopidogrel in Healthy Subjects

Study Objective. To investigate the potential effect of atorvastatin 80 mg/day on the pharmacokinetics and pharmacodynamics of the thienopyridines prasugrel and clopidogrel.
Design. Open-label, randomized, crossover, two-arm, parallel-group study.
Setting. Single clinical research center in the United Kingdom.
Participants. Sixty-nine healthy men aged 18–60 years.

http://www.atypon-link.com/PPI/doi/abs/10.1592/phco.28.12.1483

Cumprimentos, JFP

ESTOU DE VOLTA!!!!!

Cansei-me desta inércia.

Vou reactivar este blog, que tanto fez para que todos os assuntos que realmente interessam aos farmacêuticos fossem discutidos de uma forma séria e justa.

Para abrir as hostilidades vou lançar o tema:

ELEIÇÕES NA ORDEM DOS FARMACÊUTICOS?

Na minha opinião é urgente que o clima de anarquia que se vive na OF seja ultrapassado. Para isso parece-me que a única saída seria a actual Bastonária convocar eleições antecipadas, assim quem saísse vencedor do próximo acto eleitoral teria toda a tranquilidade para limpar a casa e tornar a fazer com que os farmacêuticos se revejam na sua Ordem.

Follow-up do WOSCOPS

Link

OMALIZUMAB!!

Omalizumab, um AcM que tem sido apresentado como um grande avanço no tratamento da asma, foi avaliado pela Prescrire. O veredicto é: "Not Acceptable". "When severe allergic asthma is anedequately controled by a steroid plus a long-acting beta-2 agonist, the addition of omalizumab seems to prevent one emergency about every 3 patient-years. in the short term there is a risk of pottentially severe anaphylactic reactions. Long-term adverse effects are unknown but may include an increased risk of cancer. We consider it imprudent to use omalizumab until additional data become available. It is better to focus on the proper use of existing treatments."

Um novo rumo

Apesar do interregno prolongado de posts, decidiu a administração deste blog e todos os seus colaboradores numa reflexão pensada e discutida entre todos, dar um novo rumo a este nosso espaço.

O Blog surgiu no seio de um grupo de jovens farmacêuticos que se iniciou num projecto ambicioso, a primeira pós-graduação em Farmacoterapia.

Esta pós-graduação veio de algum modo revolucionar o ensino desta vertente da profissão, colmatando muitas brechas na nossa formação pré-graduada, porque integrava a matéria teórica num ambiente hospitalar real, onde tínhamos o doente á nossa frente.

Após o termino do curso, e porque parar é morrer, é nossa intenção constituir um grupo de reflexão (e porque não de trabalho!), onde possamos de alguma forma estar atentos á área do medicamento e ao seu uso racional.

O cerne da nossa reflexão/trabalho terá como objectivo a optimização da terapêutica medicamentosa, e consequentemente a promoção de mais e melhor saúde e qualidade de vida para o doente.

Para alcançar os objectivos desejados, as decisões terapêuticas devem ser suportadas por evidência científica robusta e princípios éticos, profissionais, sociais e económicos,

Será prioridade a avaliação da introdução de novas moléculas no mercado e os estudos que suportaram a sua AIM (eficácia, segurança, avaliação beneficio/risco, comparador activo),

Estaremos atentos a informações de segurança – revisão benefício-risco, retiradas do mercado,etc,

Apoiaremos a prescrição por DCI,

Objectivar a elaboração de normas de orientação clínica e protocolos terapêuticos baseados na ultima evidência cientifica disponível,

Estes são alguns dos pontos de reflexão e de trabalho que farão a linha condutora do nosso blog, e das nossas reuniões periódicas.

Será talvez um tubo de ensaio para algo mais ambicioso

Serão todos bem vindos aqueles que quiserem contribuir para este espaço de reflexão.

Um abraço a todos e mão á obra

Sobre o Decreto-Lei n.º 307/2007

Sobre o referido decreto pouco haverá a dizer... no entanto aprecio o artigo 6.º.

Diz assim:

"Artigo 6.º
Dever de dispensa de medicamentos
1 — Sem prejuízo do disposto no número seguinte, as
farmácias têm o dever de dispensar medicamentos nas
condições legalmente previstas.
2 — Os medicamentos sujeitos a receita médica só
podem ser dispensados aos utentes que a apresentem, salvo
casos de força maior, devidamente justificados."

Poderão até dizer que já é prática comum, que já se encontrava assim legislado (confesso que não sei se assim é), mas uma coisa é certa... que agora muitos poderão alegar casos de força maior... ah... isso será certinho como o destino!

Cumprimentos a todos deste vosso blog... e siga a "cumbersa"!

Férias....

FDA Approves JANUMET (tm) (sitagliptin/metformin HCl)

Janumet

sitagliptin/metformin hydrochloride

Merck

30-Mar-2007

QUEM VENCERÁ??

A Campanha já começou!! O Núcleo Duro de Farmácia já entregou as 10 medidas que gostaríamos de vêr debatidas, às candidatas.

1. Modelo funcional da farmácia comunitária: mudança da centralidade do paradigma: do produto para o serviço;

2. Investimento estratégico do modelo de exercício profissional na prestação de serviços centralizados nas necessidades dos doentes;

3. Re-definição das especialidades profissionais e necessidade da emergência da farmacoterapia enquanto área de especialização;

4. Aproximação às faculdades e necessidade de ensino clínico em pré-graduação;

5. Estatuto remuneratório do farmacêutico comunitário;

6. Re-engenharia das bases técnico-científicas da consolidação profissional: da genómica ao "health services research, outcomes research and health economics";

7. Modelo e objectivos de formação contínua para efeitos de renovação da carteira profissional;

8. Auto-regulação profissional;

9. Política de relações inter-instituições farmacêuticas;

10. A farmácia nas políticas de saúde.

Vamos ao debate de ideias!!!

ROSIGLITAZONA

Segundo uma meta análise publicada no nejm desta semana, a rosiglitazona aumenta o risco de enfarte de miocárdio e o risco de morte por causa cardiovascular.

Introducing HPV Vaccine in Developing Countries — Key Challenges and Issues

Também do New England Journal of Medicine ressalvo parte do Editorial

The factors with the greatest influence on the cost-effectiveness of vaccination will be the price of the vaccine and the costs of a program to reach adolescents. An analysis of options for cervical-cancer control in Brazil found that at a cost of $5 per dose (excluding wastage, administration, and costs of programs), the cost-effectiveness ratio associated with adolescent vaccination would be less than $150 per year of life saved, and vaccination combined with screening women three times during their lifetime would meet the criteria for a very cost-effective intervention.³ At a price of $100 per dose, vaccination would not be cost-effective, as compared with screening three times per lifetime. For countries with a gross domestic product of less than $1,000 per capita, the per-dose cost may need to be as low as $1 to $2 to make vaccination both cost-effective and affordable.

Estudo sobre a Vacina quadrivalente contra HPV (Gardasil) publicada no NEJM

À cerca de três semanas atrás, foi chumbada na A.R. pelo PS a inclusão da vacina para prevenção do cancro do colo do útero no PNV.

A justificação dada foi a de que ainda existem poucos estudos publicados sobre a eficácia da vacina.

Mas já começam a surgir estudos publicados, como o desta semana no NEJM com resultados bastante satisfatórios no endpoint primário estabelecido.

"Results Subjects were followed for an average of 3 years after receiving the first dose of vaccine or placebo. Vaccine efficacy for the prevention of the primary composite end point was 98% (95.89% confidence interval [CI], 86 to 100) in the per-protocol susceptible population and 44% (95% CI, 26 to 58) in an intention-to-treat population of all women who had undergone randomization (those with or without previous infection). The estimated vaccine efficacy against all high-grade cervical lesions, regardless of causal HPV type, in this intention-to-treat population was 17% (95% CI, 1 to 31).
Conclusions In young women who had not been previously infected with HPV-16 or HPV-18, those in the vaccine group had a significantly lower occurrence of high-grade cervical intraepithelial neoplasia related to HPV-16 or HPV-18 than did those in the placebo group. (ClinicalTrials.gov number, NCT00092534 [ClinicalTrials.gov] .) " NEJM
Volume 356:1915-1927
May 10, 2007

Os estados que se cuidem pois vão provavelmente começar a ser pressionados para a inclusão nos PNV ou para a comparticipação de uma vacina que nas 3 doses custa cerca de 480€

Frequência da Administração

O Núcleo Duro de Farmácia está cada vez mais como os bisfosfonatos... não falta muito para ser de ano a ano...

Ácido Zoledrónico

Um RCT publicado no nejm desta semana apresenta resultados muito bons na redução de fracturas e vertebrais e não vertebrais. Será este bifosfonato melhor que os outros?? Os resultados prometem, mas sem estudos com comparador activo parece-me cedo para deitar foguetes.

O regime posológico apresenta como vantagem (ou será desvantagem?) o facto de ser de administração única anual.

Vamos aguardar por mais estudos, nomeadamente com comparador activo e de segurança, para verificar se estamos realmente na presença de uma inovação.

Filomena Cabeça, é a primeira candidata assumida ao cargo de bastonário da Ordem dos Farmacêuticos. Para presidente das secções regionais, conta com Marques da Costa (Lisboa), Francisco Batel Marques (Coimbra) e José Mingocho (Porto).

As farmácias

Parece que é desta vez que o Governo, com a autorização da Assembleia da República vai “atacar” a propriedade das farmácias pelos farmacêuticos. Seguindo a tradicional medicocridade portuguesa de não suportar nada que funcione bem e tenha sucesso, não descansando enquanto tal anómala situação não desapareça, tudo se prepara para tornar a propriedade das farmácias livre, podendo, quem assim o quiser e puder, adquirir e explorar até quatro farmácias. Em perfeita sintonia com esta democracia de opinião em que todos emitem juizos sobre o que não sabem, julgando, louvando ou condenando sem pudor nem vergonha, um “Sobe e Desce” do “Público” de há dias, condenava, com fotografia e tudo, o bastonário da Ordem dos Farmacêuticos, Prof. Aranda da Silva, por este ter proposto que, pelo menos, os farmacêuticos tivessem a maioria do capital das farmácias, o que, evidentemente, mereceu fogueira do jornalista, por, e cito “os monopólios e os sectores protegidos da concorrência são um local muito confortável, não admira, por isso, que quem lá está não queira abrir mão desses paraísos, como agora acontece com a Ordem dos Farmacêuticos”.E vai daí, penas do infernpo para a Ordem e o bastonário que está defender previlégios iníquos. Será que não passa pela cabeça desta criatura, com certeza jornalista senior de um jornal de prestígio, que há muita gente, felizmente, que não é movida só pelos meros interesses económicos e que um Bastonário tem o direito, e nós o dever, de ser ouvido e discutido sem reservas mentais? E o que se pode dizer sobre esta iniciativa dos políticos de retirarem aos farmaceuticos a propriedade do seu lugar de trabalho, do seu “consultório”, do “seu escritório”, como sucede com médicos, advogados e tantos outros? Primeiro que tudo, que é extemporãneo, porque não existe qualquer situação-problema, o universo das farmácias funciona bem, é constituido por cerca de tres mil empresas familiares, sem possibilidade de criação de oligo ou monopólios e baseado, apenas, no “monopólio” da competência, tal como a medicina é monopólio dos médicos, a justiça dos magistrados e advogados ou a enfermagem dos enfermeiros.Podia ser de outra maneira? Claro que podia. Estes sectores podem estar abertos, como agora o Governo quer, a quem quiser investir no sector, respeitando as exigências profissionais, mas abrindo-se ao mercado e às leis que o regem, com concorrência, saldos, descontos e tudo o que o mercado permite com um qualquer produto.Mas, no caso das farmácias, e agora só nos interessa discutir este sector, que vantagens traria destruir um universo em que proprietário e técnico se reunem na mesma pessoa, numa tradição de gerações, com óptimos resultados, em que a aquisição de qualquer medicamento é fácil, a sua boa armazenagem é garantida, onde a informação e o aconselhamento é permanente e em que a distribuição espacial no território é total, numa rede que dota o país de uma farmácia para quatro mil portugueses?Que princípio gestionário ou ideológico levará os políticos do Governo e da maioria que o apoia a querer modificar, sem nenhuma razão aparente, sabendo dos resultados perniciosos que medidas semelhantes causaram nos paises que as tomaram (aparecimento de oligopólios, passagem dos farmacêuticos a empregados, desaparecimento das PME que eram as farmácias familiares), conhecendo a boa qualidade dos serviços prestados pela actual forma de organização do sector em Portugal, que princípios políticos e gestionários, repito, tornam necessárias, úteis e tempestivas as medidas projectadas?Nenhuns, excepto o darem à má opinião pública que os “Sobe e Desce” dos jornais alimentam a satisfação ridícula de verem desaparecer o que acusam de privilégios.Curiosamente, esta razão de ”esquerda”, natural numa tacanha visão socialista da sociedade, conduz os mesmos socialistas a tomarem uma medida liberalizadora do mercado social dos medicamentos que só a pior “direita” iliberal pensaria.Ainda se poderia admitir que o Governo facilitasse o mercado a mais farmacêuticos, diminuindo o ratio de 4000 habitantes por farmácia para valores mais baixos e abrindo concursos a novos proprietários farmacêuticos ou que, como sugeriu o Prof. Aranda da Silva, obrigasse a que, pelo menos 50% do capital das farmácias, pertencesse a farmacêuticos, mas não.O que o Governo quer é desfazer previlégios que considera inaceitáveis, nem que disso resultem malefícios para o cidadão, que verá modificar-se seguramente o ambiente em que é prestado o serviço nas farmácias.Porque numa altura em que se estão a criar, e muito bem, as Unidades de Saúde Familiar (USF), o que deveria ser desenvolvido era a colaboração acentuada e essencial das farmácias no seguimento, apoio e vigilância do tratamento dos seus clientes, a sua ligação íntima às equipas médicas que os tratam e o cumprimento do “Compromisso com a Saúde” assinado em 2006.Em vez disso, desfazem-se previlégios em bom espirito igualitário da fasquia baixa que impera na nossa sociedade, feliz por ver acabar esses monopólios que fazem com que, como afirma, seguro de si, o jornalista do “Público” “...quem lá está não queira abrir mão desses paraísos...”!Assim vai o País!

Paulo Mendo, Médico e ex-Ministro da Saúde

ROSUVASTATINA

Segundo a análise da Prescrire, estamos perante um fármaco que:

- apresentou, no seu 1º ano no mercado, uma taxa de notificação de reacções adversas superior à Sinvastatina, Pravastatina e Atorvastatina (SPA)
- maior frequência de Efeitos Secundários a nivel Hepático em relação a SPA
- mais casos de rabdomiólise
- mais casos de insuficiência Renal
- mais efeitos secundários a nivel muscular (outros que não rabdomiólise)

Durante o 1ºano de mercado nos EUA, a Rosuvastatina foi responsável por 15 casos de rabdomiólise e insuficiência Renal por milhão de prescrições.

Comparando com a Cerivastatina (retirada do mercado) durante o seu 1º ano de mercado, a rosuvastatina apresentou uma maior incidência de reacções adversas, mas a rabdomiólise foi mais frequente com a Cerivastatina.

Para acabar, deixo-vos com a conclusão da Prescrire:

"In practice, it is best to use the two best-assessed statins: Simvastatin and Pravastatin."

Este post é dedicado ao Guidobaldo. LOL.

"Paying for Drug Approvals — Who's Using Whom?"

Este título é de um artigo do nejm. É uma excelente pergunta e que nos EUA está na ordem do dia, pois com a provável renovação da autorização, pelo Congresso, da Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) e com a experiência dos primeiros 5 anos, é legítimo que perguntemos quem é que se está a servir de quem.

Aquilo que, no meu ponto de vista, parecia ser uma medida correcta. Colocar a IF a pagar elevadas taxas, para financiarem mais ensaios clínicos de segurança pós marketing, está a revelar-se um fiasco, senão vejamos:

- Não aumentou o nº de medicamentos retirados do mercado, desde a implementação do PDUFA.
- A taxa de aprovação de novos medicamentos cresceu.

O dinheiro da PDUFA, provavelmente está a ser usado para acelerar os processos de aprovação e não para a realização de estudos de segurança pós marketing.


Depois de ter visto o programa da SIC noticias, 60 minutos, que fala das relações obscuras da IF com os Congressistas.

Depois de lêr, no nejm isto:

"One FDA
scientist who was often criticized
for being too concerned about
drug-risk data was told by his supervisor
to remember that the
agency’s client was the pharmaceutical
industry. “That’s odd,”
he replied. “I thought our clients
were the people of the United
States.” Other agency staffers report
pressure to rush through the
drug-approval process, although
the FDA’s regulatory review times
are already among the shortest in
the world."

Questiono..........

- Será que os estados sem as taxas cobradas à IF conseguem levar a cabo todo o trabalho necessário para defender os interesses dos doentes?

- Será que pelo facto de a IF pagar, tem o direito de pressionar?

- Porque será que os funcionários das agências de Medicamentos se deixam pressionar?

A minha opinião é:


No meu ponto de vista, a IF deve pagar (e bem), para se poder levar a cabo uma série de RCT (pós marketing) que deveriam ser obrigação da IF, mas que na maioria das vezes não são realizados. O cerne da questão está nas agências e nas pessoas que as dirigem, não é admissível que a IF pressione as agências, nem que as agências se deixem pressionar pela IF. Não se pode continuar capturado pela IF e achar que é normal, que não Há nada a fazer. Se querem vender têm que pagar e esse dinheiro deve servir para realizar os ensaios de segurança de longa duração que a IF, na maioria dos casos não realiza.