Foi aprovada no passado dia 21 a AIM da sitagliptina (JANUVIA®) da MSD, pela EMEA, a qual já tinha sido aprovada pela FDA em Outubro do ano passado.
Nessa altura o Núcleo debruçou-se sobre esta nova molécula, questionando se seria ou não um verdadeiro avanço terapêutico.
3 comentários:
Foi aprovada no passado dia 21 a AIM da sitagliptina (JANUVIA®) da MSD pela EMEA LINK., a qual já tinha sido aprovada pela FDA em Outubro do ano passado.
Nessa altura o Núcleo debruçou-se sobre esta nova molécula, questionando se seria ou não um verdadeiro avanço terapêutico.
Esta nova classe de antidiabéticos orais – as gliptinas- são inibidores da dipeptidil peptidase IV, aumentam os níveis do GLP (glucagon-like peptide) que por sua vez estimula a produção de insulina.
Do que pude ler, este péptido não têm uma acção verdadeiramente marcada na diminuição dos níveis da glicemia e portanto, consequentemente na hemoglobina glicada. Dos ensaios até agora apresentados, um deles envolvia 392 pacientes e avaliaram durante 18 semanas a eficácia e segurança da sitagliptina Vs. Placebo.(este serviu de suporte para a aprovação pela FDA). Posteriormente foram feitos outros ensaios, todos de pequena dimensão (sitagliptina em monoterapia, associada a metformina e associada a pioglitazona) Vs. Placebo. Estes ensaios apresentaram uma redução nos valores da hemoglobina glicada que variaram de 0.5 a 0.9 % comparados com placebo.(fonte NEJM)
Não me parecem resultados muito promissores para esta nova classe.
Além disso temos de levar em conta a questão da segurança, visto que os ensaios clínicos efectuados envolveram uma pequena dimensão de amostra (resultados que podem não ser extrapoláveis numa utilização mais massiva), e estamos a falar de uma molécula que têm um número enorme de potenciais consumidores (em Portugal são mais de meio milhão de diabéticos).
Importante papel terão os clínicos na sua prescrição racional, visto que estamos a falar de fármacos com um universo de utilização imenso, facto inerente á patologia em questão. A prescrição de um fármaco como este não poderá ter como base racional somente a informação prestada pelo laboratório, mas sim uma avaliação criteriosa da informação existente e considerada a sua relação custo/efectividade, em comparação com outras moléculas já existentes. Estamos a falar de fármacos que podem gerar desequilíbrios na sustentabilidade do sistema tendo em conta o seu grau de comparticipação e universo de utilização.
Se me é permitido fazer aqui alguma futurologia, numa das próximas edições da Prescrire a “sentença” vai ser “nothing new”
E qual acham que será o comparador para comparticipação em Portugal?
Eu aposto no avandia. Ou será o actos? Avandia...avandia!!!
solicito informação a respeito de médico(s) ou clínica(s) em belo Horizonte - MG, que possam receitar este remédio.
eustaquio.dutra@ig.com.br
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