Este título é de um artigo do nejm. É uma excelente pergunta e que nos EUA está na ordem do dia, pois com a provável renovação da autorização, pelo Congresso, da Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) e com a experiência dos primeiros 5 anos, é legítimo que perguntemos quem é que se está a servir de quem.
Aquilo que, no meu ponto de vista, parecia ser uma medida correcta. Colocar a IF a pagar elevadas taxas, para financiarem mais ensaios clínicos de segurança pós marketing, está a revelar-se um fiasco, senão vejamos:
- Não aumentou o nº de medicamentos retirados do mercado, desde a implementação do PDUFA.
- A taxa de aprovação de novos medicamentos cresceu.
O dinheiro da PDUFA, provavelmente está a ser usado para acelerar os processos de aprovação e não para a realização de estudos de segurança pós marketing.
Depois de ter visto o programa da SIC noticias, 60 minutos, que fala das relações obscuras da IF com os Congressistas.
Depois de lêr, no nejm isto:
"One FDA
scientist who was often criticized
for being too concerned about
drug-risk data was told by his supervisor
to remember that the
agency’s client was the pharmaceutical
industry. “That’s odd,”
he replied. “I thought our clients
were the people of the United
States.” Other agency staffers report
pressure to rush through the
drug-approval process, although
the FDA’s regulatory review times
are already among the shortest in
the world."
Questiono..........
- Será que os estados sem as taxas cobradas à IF conseguem levar a cabo todo o trabalho necessário para defender os interesses dos doentes?
- Será que pelo facto de a IF pagar, tem o direito de pressionar?
- Porque será que os funcionários das agências de Medicamentos se deixam pressionar?
A minha opinião é:
No meu ponto de vista, a IF deve pagar (e bem), para se poder levar a cabo uma série de RCT (pós marketing) que deveriam ser obrigação da IF, mas que na maioria das vezes não são realizados. O cerne da questão está nas agências e nas pessoas que as dirigem, não é admissível que a IF pressione as agências, nem que as agências se deixem pressionar pela IF. Não se pode continuar capturado pela IF e achar que é normal, que não Há nada a fazer. Se querem vender têm que pagar e esse dinheiro deve servir para realizar os ensaios de segurança de longa duração que a IF, na maioria dos casos não realiza.
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8 comentários:
Este post fez-me recordar uma frase da senhora representante da apifarma, cujo nome não me recordo. Dizia ela, quando rebentou a história da venda de medicamentos fora das farmácias:
"A Indústria Farmacêutica está onde o mercado está."
Acho que esta frase é suficientemente clara quanto aos objectivos da IF...
Eu acho que o modelo da PFUDA é insustentável. Os Estados têm que ter dinheiro suficiente para financiar devidamente as agências. Caso contrário, estas não têm razão de existir, pois só as aparências as separam de subunidades da IF.
A questão está em, não ver os fees que a IF paga como favores ou "subornos". Os fees devem ser pagos como um imposto, que toda a gente deve pagar. Digo isto porque não me parece possível que os Estados, tenham dinheiro para suportar as agências.
Já que a IF não realiza os RCT pós marketing com que se compromete, então paguem os tais fees e as agências (sem qualquer sentimento de inferioridade) devem levar a cabo tais ensaios para protegerem a saúde pública (parece-me que é esta a principal razão da sua existência).
As Agências só serão subunidades da IF se os seus administradores o quiserem. Nem o Governo deveria intervir, pois as Agências deveriam ser completamente independentes da IF e dos políticos.
A industria joga em diferentes campos para poder promover/ pressionar uma mais rápida aprovação e/ou maior utilização dos fármacos que lançam no mercado.
Uma das maiores parcerias da IF são as associações de doentes.
A importancia destas associações é indescutível no que toca ao apoio dado aos doentes e ás suas famílias, á formação para a doença, ao apoio para a medicação, etc.
Mas estas associações com fins obviamente não lucrativos por vezes veêm-se a braços com déficites financeiros que as impedem muitas vezes de poderem prosseguir com as suas acções.
A IF vê aqui uma oportunidade de parceria (leia-se financiamento) com estas associações para promover alguma pressão junto das instituições e dos governos para que sejam aprovados mais fármacos e mais depressa. Muitos destes com pouca ou nenhuma vantagem terapêutica real.
Inteiramente de acordo, NM. Os nossos comentários não são incompatíveis. E o direito de cobrar impostos assiste a qualquer Estado. No entanto, talvez fosse preferível encontrar uma forma que criasse uma associação menos directa entre esta fee e os RCTs pós-marketing.
... e a força de pressão das associações de doentes é um interessante factor de enviezamento. Aliás, seria interessante correlacionar ondas de aprovação de fármacos com ciclos eleitorais...
...não esquecendo as ondas de comparticipações...
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