O nosso dia-a-dia tem destas coisas...

O nosso dia-a-dia tem destas coisas...
"Um jornal "não sei quê", lançou uma notícia "não sei quando" de "qualquer coisa" sobre o antibiótico Ketek. E eu só tenho uma constipação e o médico prescreveu isto... acha que é seguro tomar?" - diz uma senhora preocupada à técnica Isabelinha, na farmácia. "Ó doutor Manuel, passa-se alguma coisa com o Ketek?" .

1º) Informação Infarmed MAIS RECENTE - Publish Date: 27-JAN-2006 03:31 PM:
Disponível em: http://www.infarmed.pt/portal/page/portal/INFARMED/MAIS_ALERTAS/ALERTAS_DE_SEGURANCA/Ketek®%20(telitromicina)%20-%20Informação%20de%20segurança
Ketek® (telitromicina) - Informação de segurança
"Circular Informativa N.º 012/CAData: 2006-01-27Assunto: Ketek® (telitromicina) - Informação de segurança...A EMEA avaliou casos graves de insuficiência hepática associados à utilização de Ketek®. Após a avaliação preliminar, o Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) solicitou ao titular da autorização de introdução no mercado (AIM), a Aventis Pharma S.A., a alteração do Resumo das Características do Medicamento (RCM) de modo a reforçar as advertências sobre as alterações hepáticas. Esta medida de precaução ficará dependente da avaliação benefício-risco do medicamento, no âmbito do processo de renovação da AIM (...) Enquanto se encontra a decorrer a reavaliação de todos os dados, os prescritores deverão utilizar o Ketek®com precaução em doentes com insuficiência hepática. Os doentes deverão interromper o tratamento e contactar o seu médico se aparecerem sinais ou sintomas de doença hepática, tais como: perda de apetite, pele e olhos amarelados, urina escura, prurido e dor abdominal."

2º) EMEA, Product Information - 04/01/2007 Ketek
Disponível em: http://www.emea.europa.eu/humandocs/Humans/EPAR/ketek/ketek.htm
Ketek is indicated for the treatment of the following infections:In patients of 18 years and older: - Community-acquired pneumonia, mild or moderate- Acute exacerbation of chronic bronchitis- Acute sinusitis- Tonsillitis/pharyngitis caused by Group A beta streptococci, as an alternative when beta lactam antibiotics are not appropriate

3º) FDA, Posted 02/12/2007 - Ketek (telithromycin)
Disponível em: http://www.fda.gov/medwatch/safety/2007/safety07.htm#chronological
FDA and Sanofi-Aventis notified healthcare professionals of revisions to the prescribing information, including a BOXED WARNING and a new Patient Medication Guide, for the antibiotic Ketek. Two of the three previously approved indications, acute bacterial sinusitis and acute bacterial exacerbations of chronic bronchitis, were removed from the prescribing information because the balance of benefits and risks no longer support approval of the drug for these indications. Ketek will remain on the market for the treatment of community acquired pneumonia of mild to moderate severity. In addition, warnings were strengthened for hepatotoxicity (liver injury), loss of consciousness, and visual disturbances. (...) The Patient Medication Guide, which must be distributed to all patients, informs them about the risks of the drug and how to use it safely.

Nota importante: eu apenas tive conhecimento da existência de uma informação recente sobre a segurança de Ketek porque estou registada na mailing list do MedWatch da FDA...

Ora, alguma coisa vai mal quando a informação sobre a segurança de medicamentos é divulgada ao público por um jornal "não sei quê", e eu, como profissional de saúde só tenho conhecimento porque, por acaso e porque até me considero ser pensante e gosto de estar informada, estou registada num sistema de divulgação sobre segurança, mesmo que seja norte-americano...
Muito para dissertar e pouco tempo para o fazer:
- o papel dos media na saúde pública (não se esqueçam das gaffes monumentais aquando do lançamento da vacina Gardasil: rádio e notas de rodapé de telejornais alegavam nova vacina para cancro do... CÓLON!!!!);
- o paradoxo da FDA de laxismo nas autorizações/rigidez na segurança;
- prescrição de telitromicina para uma constipação sem complicações;
- o papel da coitada da Isabelinha que não sabe o que dizer e o papel do Dr. Manuel, que cheio de boa vontade acede ao site do Infarmed, depois de meia-hora à espera, está claro!, e...

Desenganem-se aqueles que apenas querem que sejamos meros seres executantes...